Таблетки Норбактин от чего помогают, показания к применению

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы со скошенными краями, белого до почти белого цвета с выгравированным в выдавленном четырехугольнике «NBT 400» на одной стороне и риской на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство – фторхинолон.

Код ATX: [J01MA06]

Форма выпуска

Лекарственная форма – таблетки, покрытые оболочкой или пленочной оболочкой: овальные, со скошенными краями, белого или почти белого цвета, на одной стороне – риска, на другой – выдавленный четырехугольник, в середине которого выгравирована надпись «NBT 400» (по 10 шт. в стрипах или блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 3 стрипа/блистера).

Активное вещество: норфлоксацин, содержание в 1 таблетке – 400 мг.

Дополнительные компоненты: кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, тальк очищенный.

Состав оболочки: макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид, тальк очищенный, вода очищенная.

Состав

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие, ингибируя бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую суперспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия. Чувствительны in vivo: грамположительные аэробы – Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; Грамотрицательные аэробы – Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisserria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Чувствительны in vitro: грамотрицательные аэробы – Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifacients, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; прочее – Ureaplasma urealyticum. Неактивен в отношении облигатных анаэробов.

Фармакокинетика Абсорбция при приеме внутрь – 20-40 %, пища снижает. Средняя максимальная концентрация (Сmах) при приеме 200 мг, 400 мг, и 800 мг – 0,8 мг/мл, 1,5 мг/мл, 2,4 мг/мл соответственно. Время достижения максимальной концентрации (Тсмаx) в плазме – 1 ч. Эффективный период полувыведения из плазмы (Т1/2) – 3-4 ч. Связь с белками плазмы – 10-15 %. У пожилых выведение замедлено (вследствие возрастного снижения функции почек), после приема внутрь 400 мг средняя концентрация в моче (AUC) – 6,97-12,63 мг*ч/мл и Сmах – 1,25-2.79 мкг/мл (у молодых 6.4 мг*ч/мл и 1,5 мкг/мл соответственно), Т1/2 – 4 ч. При хронической почечной недостаточности (ХПН) (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 кв. м) Т1/2 удлиняется до 6,5 ч. Хорошо распределяется в организме (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, материнское молоко). Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. В незначительной степени метаболизируется в печени. Выводится почками (почечный клиренс – 275 мл/мин.), путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч с момента приема 26-32 % дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8 % – в виде метаболитов. В последующем почками выводится 1 % принятой дозы. С желчью выделяется около 30 % принятой дозы. У пожилых людей почками выводится 22 % норфлоксацина (почечный клиренс – 154 мл/мин.) Через 2-3 часа после приема 400 мг внутрь концентрация в моче превышает 200 мкг/мл, в течение 12 ч. она поддерживается выше 30 мкг/мл. При pH 7,5 растворимость норфлоксацина снижается.

Фармакодинамика

Антибактериальное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.

Чувствительны: Staphylococcus aureus (включая штаммы Staphylococcus spp., резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae,Neisseria meningitis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinis enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp.

Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (pyogenes, pneumoniae и viridans), Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuim.

Нечувствительны: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например Bacteroides spp.,, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Treponema pallidum. Длительность эффекта — около 12 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция — 20–40% (пища замедляет). Tmax в плазме — 1 ч. Связывание с белками плазмы — 10–15%. Хорошо распределяется в организме (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, материнское молоко). Проникает через ГЭБ и плаценту. В незначительной степени метаболизируется в печени.

Выводится почками, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5–8% — в виде метаболитов; с желчью выделяется около 30% принятой дозы.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами, в т.ч.: инфекции мочевыводящих путей (цистит, уретрит); инфекции половых органов (простатит, цервицит, эндометрит); неосложненная гонорея; инфекции желудочно-кишечного тракта (сальмонеллез, шигеллез); профилактика инфекций у больных с гранулоцитопенией; диарея путешественников.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами.

Для приема внутрь: заболевания мочевыводящих путей, предстательной железы, ЖКТ, гонорея, профилактика рецидивов инфекций мочевыводящих путей, бактериальных инфекций у больных с гранулоцитопенией, “диареи путешественников”.

Для местного применения: конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, язвы роговицы, блефарит, блефароконъюнктивит, острое воспаление мейбомиевых желез и дакриоцистит, профилактика глазных инфекций после удаления инородного тела из роговицы или конъюнктивы, после повреждения химическими средствами, до и после хирургических вмешательств на глазах; наружный отит, острый средний отит, хронический средний отит, профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах на органе слуха.

Норбактин и его действие

Таблетки Норбактин – антибактериальное средство из группы фторхинолонов. В его составе – антимикробный компонент норфлоксацин в количестве 400 мг. Препарат производится компанией «Сан Фармасьютикал Индастрис» (Индия). Цена за 10 таблеток – 250 рублей.

Вспомогательные компоненты таблеток:

• целлюлоза;
• крахмал;
• кремния диоксид;
• магния стеарат;
• тальк;
• кроскармеллоза натрия.

Препарат помогает уничтожить бактериальную инфекцию в организме. Он оказывает бактерицидное действие, угнетает фермент микробов ДНК-гиразу, без которых бактериальные клетки не могут существовать.

После дестабилизации цепей ДНК клетки микробов погибают.

Лекарственное средство находит свое применение, если инфекционное заболевание вызвано чувствительными к нему микробами. К таковым относятся энтерококки, стафилококки, стрептококки, ряд граммотрицательных аэробов, протеи, нейссерии, кишечные палочки и многие другие. Только облигатные анаэробы не проявляют чувствительности к приему лекарства.

Противопоказания

Инструкция по применению

Сколько и как принимать лекарство, зависит от заболевания и его тяжести. Пить таблетки нужно натощак – за час или через 2 часа после еды. Важно запивать средство большим количеством жидкости.

Режим дозирования следующий:

• при цистите без осложнений – 400 мг дважды/сутки, курс – 3-7 суток;
• при пиелонефрите – в том же режиме 7-10 суток;
• при хронических инфекциях мочевыделительной системы с частыми рецидивами – в том же режиме до 12 недель;
• для профилактики цистита, уретрита – 200 мг/сутки 3-7 суток;
• при гонорейной инфекции – 800 мг однократно;
• для предупреждения инфекций при гранулоцитопении – 400 мг дважды/сутки 8 недель;
• от кишечных инфекций – 400 мг раз/день 3-5 дней.

При диарее путешественников принимают по 1 таблетке в течение всего срока поездки, но до 3 недель. При начальных и умеренных стадиях почечной недостаточности корректирования дозы не требуется. Больным на гемодиализе дозу снижают в 2 раза.

Доза и методика применения

Прием осуществляется по показаниям перорально на голодный желудок (за час до приема пищи) или же по истечении 2-х часов после употребления еды. Драже запивается водой. Терапия цистита, неосложненной формы, проводится в дозировке: 1 драже – 400 мг – дважды в сутки. Курс терапии от 3-х дней до недели. Терапия инфекционных заболеваний мочеполовых путей: 1 драже дважды в сутки. Курс – 1-1,5 недели.

Терапия инфекционных болезнях мочеполовых путей, которые имеют хронический характер: 1 драже дважды в сутки. Курс до 3-х месяцев. Терапия гонорейного уретрита, воспалений слизистой глотки, слизистой оболочки прямой кишки, воспалений шейки матки: осуществляется одноразовый прием 2 драже. Терапия брюшного тифа: 1 драже трижды в сутки. Курс терапии на протяжении 2-х недель. Профилактическая терапия заражения крови у пациентов со сниженным количеством гранулоцитов в плазме: 1 драже дважды в сутки. Курс 2 месяца. Гастроэнтерит, бактериального характера: 1 драже дважды в сутки.

Для профилактической терапии расстройств желудка при путешествиях: за день до планируемой поездки, в период путешествия и по завершению его, на протяжении двух дней, принимать по 1 драже. Курс не должен быть более 21 дня. Для проведения профилактической терапии различных инфекций мочевыводящей системы в период обострений: 0,5 драже ежедневно перед сном на протяжении полугода или больше.

Прием в период беременности и лактации

Прием Норбактина будущими мамами и мамами, которые кормят ребенка грудью, категорически запрещено.

Применение при нарушениях функции печени

Следует применять с осторожностью у больных с выраженными нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Следует применять с осторожностью у больных с выраженными нарушениями функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте (до 15 лет).

Побочные действия

Прием любых антибиотиков может приводить к развитию неприятных побочных эффектов.

Норбактин тоже вызывает ряд явлений, причем наиболее часто – со стороны ЖКТ:

• снижение аппетита;
• горький привкус во рту;
• вздутие живота;
• тошнота и рвота;
• запор или понос;
• боли в области прямой кишки;
• сильные боли в животе, колики;
• сухость во рту;
• зуд в анальном отверстии;
• изжога.

Изредка при длительном приеме развиваются такие заболевания, как стоматит, псевдомембранозный колит, нарушения глотания. В тяжелых случаях имели место гепатит, панкреатит, некроз печени или печеночная недостаточность.

После приема таблеток возможны уретральные кровотечения, гломерулонефрит, нарушения выделения мочи.

У больных со склонностью к изменению состава крови нередко отмечаются лейкопения, анемия, нейтропения, повышение количества эозинофилов. При приеме Норбактина возможно возникновение аллергической реакции, неврологических нарушений. У женщин после долгого курса нередко регистрируется кандидоз влагалища.

• со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, горечь во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, боль в прямой кишке или анусе, запор, диспепсия, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, неоформленный стул, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса, спазмы гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, диарея, изжога, псевдомембранозный колит (при длительном применении), стоматит, дисфагия.
• со стороны эндокринной системы: панкреатит, гипогликемия.
• со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха (включая холестатическую желтуху), повышение активности «печеночных» трансаминаз, печеночная недостаточность (в т. ч. с летальным исходом), некроз печени.
• со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, кандидурия, цилиндрурия, гематурия, почечная колика, протеинурия.
• со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, снижение гематокрита и гемоглобина, нейтропения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени (ПВ), гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, агранулоцитоз.
• аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, интерстициальный нефрит, артралгия, васкулит, одышка, миалгия.
• со стороны иммунной системы: артрит.
• со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: тендинит, разрывы сухожилий, миалгия, обострение миастении gravis, бурсит, отечность кистей и стоп.
• со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморок, бессонница, галлюцинации, депрессия, тревога / нервозность, спутанность сознания, раздражительность, эйфория, нистагм, дезориентация, звон в ушах, полиневропатия, синдром Гийена-Барре, парестезия, психотические реакции, конвульсии, судороги, тремор, миоклонус, периферическая нейропатия, атаксия, гипестезия, покалывание в пальцах рук, сонливость, нарушение сна.
• со стороны сердечно – сосудистой системы: тахикардия, аритмии, постуральная гипотензия, снижение артериального давления, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, удлинение интервала Q-T, желудочковая аритмия, тахикардия типа «пируэт».
• со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), фоточувствительность, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, сыпь, токсический эпидермальный некролиз.
• со стороны органов чувств: дисгевзия, расстройства зрения, нечеткость зрительного восприятия, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, повышенное отделение слезной жидкости (эпифора).
• со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, гиперхолестеринемия, гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности креатининфосфокиназы.

Прочее: кандидоз влагалища, гипергидроз, астения, боль в спине, лихорадка, озноб, боль в груди, дисменорея, отеки.

Если любые, указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.

Передозировка

Особые указания

Следует применять с осторожностью у больных с эпилепсией, судорожным синдромом другой этиологии, с выраженными нарушениями функции почек и печени. В период лечения больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза). Норфлоксацин следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема антацидных средств или препаратов, содержащих железо, цинк, магний, кальций или сукральфат.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, а также препаратов, содержащих железо, цинк, сукральфат, а также поливитаминов снижает всасывание норфлоксацина (интервал между их назначением должен быть не менее 4 ч.).

Снижает клиренс теофиллина на 25 %, поэтому при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина.

Норфлоксацин снижает печеночный метаболизм, ингибируя изофермент CY1A2, что может привести к повышению концентрации его субстратов в крови (в т.ч. кофеина, клозапина, ропинирола, такрина, теофиллина, тизанидина).

Диданозин не должен вводиться параллельно с любым фторхинолоном, поскольку параллельное использование диданозина может уменьшать всасывание фторхинолонов.

Параллельное использование пробенецида снижает почечную тубулярную секрецию фторхинолонов, приводя к снижению уринарной экскреции фторхинолонов, пролонгирует

полупериод элиминации и увеличивает риск токсичности.

Одновременный прием норфлоксацина с лекарственными средствами, обладающими потенциальной способностью снижать артериальное давление (АД), может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении барбитуратсодержащих, анестезирующих средств, следует контролировать частоту сердечных сокращений, АД, показатели электрокардиограммы (ЭКГ).

Фторхинолоны в сочетании с фенбуфеном могут приводить к конвульсиям, поэтому необходимо избегать совместного приема хинолонов и фенбуфена.

Совместное использование варфарина с норфлоксацином увеличивает антикоагулянтный эффект варфарина, увеличивая вероятность возникновения кровотечения.

Одновременное применение с препаратами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.

Повышает концентрацию непрямых антикоагулянтов, циклоспорина (взаимно) в сыворотке крови.

Снижает эффект нитрофуранов.

Усваивание Норбактина затрудняет употребление антацидов, которые содержат алюминий и магний, а также препаратов с железом, сукральфатом и цинком. Между их применением должен быть перерыв не менее 4 часов.

Кроме того, данное средство уменьшает клиренс теофиллина и эффект нитрофуранов, а также повышает содержание непрямых антикоагулянтов и циклоспорина в сыворотке крови.

Препарат надо с осторожностью принимать совместно со средствами, уменьшающими судорожный порог, иначе это может вызвать эпилептиформные припадки.

Одновременный прием Норбактина и средств, снижающих артериальной давление , может вызвать его резкое снижение. Так что частоту сердечных сокращений и показания ЭКГ надо четко контролировать.

Совместимость с алкоголем

Не рекомендуется употребление алкоголь во время лечения данным лекарственным средством. Прием алкоголя совместно с Норбактином способен нарушить функционирование ЦНС, вплоть до возникновения комы. Так как данное ЛС назначается для лечения болезней почек воспалительного характера, употребление алкоголя в период проведения терапии будет усугублять их состояние и затруднять работу.

Меры предосторожности

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, анорексия, диарея, боли в животе. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, раздражительность, чувство тревоги. Co стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Аналоги препарата

В случае возникновения необходимости лечащий врач может заменить препарат на лекарственные средства с аналогичным фармакологическим действием на организм. Это может потребоваться при возникновении побочных эффектов или при наличии у больного противопоказаний к применению лекарственного препарата.

В качестве заменителей Норбактина могут применяться:

1. Нолицин – антибактериальное лекарственное средство группы фторхинолонов. Лекарственная форма выпуска Нолицина – таблетки с пленочной оболочкой. Они имеют оранжевую окраску, круглую и несколько двояковыпуклую форму с риской на одной стороне. Активным компонентом является норфлоксацин. Отпускается препарат по рецепту. Срок годности 5 лет. Хранить препарат нужно при температуре не выше 25 градусов. Стоимость медикамента составляет от 150 до 370 рублей в зависимости от дозировки активного компонента.
2. Сифлокс является препаратом, который обладает бактерицидным и антибактериальным действием широкого спектра. Активным компонентом является ципрофлоксацин. Выпускается препарат в виде таблеток, покрытых оболочкой. Отпускается медикамент только по рецепту. Срок хранения препарата составляет 4 года при температуре не выше 30 градусов Цельсия. Стоимость таблеток составляет 178 рублей.

Также в качестве заменителей Норбактина могут использоваться Монурал, Лефлобакт, Норфлоксацин, Нормакс, Локсон-400 и некоторые другие антибиотики.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 ºС.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.